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安全性調査グループマネージャー(TSG140825)

業種医薬品
職種安全性調査グループマネージャー
雇用形態正社員
仕事内容■ミッション
1.治験薬および市販薬のあらゆる有害事象やその他の安全性情報が適切に国内・国外から収集され評価が行えるよう本社・日本支社・提携会社などとの間で管理、調整を行う
2.薬事法、GVP、GCP、Global SOP等の規制を遵守できるようにトレーニングを行い、調整、改善を行う
3.収集された情報が適切に部内で処理されるように図る
4.安全性情報を収集、管理するために常に業務体制の見直しを行い、必要なリソース、組織を確保するように図る

■成果責任
1.治験薬および市販薬に関する安全性情報を収集する
・国内の治験薬および市販薬に関する安全性情報を収集する
・必要な情報が不足なく収集した情報に含まれているかを検証し、常に正確で十分な情報が収集されるよう取り計らう
・国外の治験薬および市販薬に関する安全性情報を米国支社および本社から収集する

2.収集した安全性情報を適切な評価プロセスへ送る
・収集した安全性情報の受領連絡を行うとともに、追加収集などの指示を行う
・収集した安全性情報の内容を確認した後、その後の追跡を出来るようにする
・収集された安全性を適切な評価グループで評価できるように管理し、送付する

3.入手した安全性情報が正しく処理されるように追跡し、AE情報・プロセスの適合性および品質を向上させる
・入手した安全性情報が国内規制・SOPならびにコーポレートSOPに従って適切に処理されるよう常に追跡を行う
・追跡方法および情報入手方法を改善する
・処理の終了した情報が遅滞なく保存されるように計らう

4.コーポレートSOP、国内SOPおよび部内手順書等安全性に関するトレーニングを行う
・コーポレートのトレーニング部門と連携しコーポレートSOPのトレーニングを行う
・CRA/MRを含む社員及び業務提携先並びに外部委託業者に対し安全性に関するトレーニングを行う
・常に、関連法規ならびにSOPの遵守状況を管理する
・コンプライアンスシステムが当局の査察に対応できるようにする
5.AE情報・プロセスの品質を向上させる
・コーポレートSOP、国内SOPおよびWIの作成および改訂におけるレビューを行う
・コーポレートの査察が円滑に行えるよう管理する

6.安全性業務補助を管理、調整する
・安全性情報が遅滞なく部内で処理されているかを監視する
・外注業者との契約を締結し、業務依頼を行う
・記録をファイルする
・翻訳その他業務上必要な補助業務を外部委託ならびに派遣社員を使ってコーディネートする

7.部内の他のチーム、あるいは臨床チームやマーケティングチームと協力する
・部の代表として、臨床チームやマーケティングチームと関わる
・チームと安全性問題を協議する
・安全性に関するSOP、規制が他部門での遵守されるよう計らう

8.安全管理部の生産性を向上させる
・余剰を削減し、プロセスを最適化する
・生産性と柔軟性を向上させるために、最適な業務プロセスを他部署とのプロセスも含めて標準化する
・組織の質を向上させるためのあらゆるサポートを提供する
・変動する業務量に応じて、適切にスタッフ等を配置する

9.部下の専門知識、ノウハウ、およびコンピテンシーを開発する
・問題を解決し、キャリアプランを開発する一助となるよう、スタッフを指導する
・職務の内外でキャリアを開発する機会をスタッフに提供する

資格大学卒以上、ビジネスレベル以上の英語力(TOEIC850~)
必要な経験・スキル■必要要件(経験・知識・資格)
経験
•医薬品安全性監視・医薬品安全性での実務経験(4年以上)
•製薬業界での経験(8年以上)(あれば望ましい)

知識
•有害事象評価スキル
•有害事象コード化の理解(あれば望ましい)
•医薬品安全性に関連するガイドラインおよび規制の理解(あれば望ましい)
•高度なコミュニケーションスキル
給与年収700万~800万円程度以上
※固定賞与・業績賞与別途支給
※経験、スキルにより決定
勤務地東京都品川区
山手線/大崎駅、湘南新宿ライン/大崎駅、埼京線/大崎駅、りんかい線/大崎駅
勤務時間・残業8:45~17:20(標準労働時間7時間50分) フレックスタイム制有(コアタイムなし)
待遇社会保険完備、財形貯蓄、借上社宅制度、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度など
休日・休暇完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、各種特別休暇
その他
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