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メディカルアドバイザー(TSM140825)

業種医薬品
職種メディカルアドバイザー
雇用形態正社員
仕事内容■ミッション
• 有害事象(AE)症例報告の質を向上し、新規薬剤と市販薬などの症例分析ミーティングに参加し、部内スタッフに医薬的助言とフィードバックを提供する

■成果責任
1.有害事象症例報告の質を向上させる
・ 個別症例報告を検討し、規制当局及び本社への報告義務の決定や、国内でのベネフィット-リスク、潜在的な薬剤関連の毒性や安全性シグナルについての評価を行う。
・ 個別症例報告の評価および集積安全性情報の解析を行い、薬剤ラベリングや開発中の薬剤の開発段階への安全性データの潜在的影響を判断する。
・ 部内スタッフから情報と報告を受ける。
・ 文書のコーディングと診断の、正確さと一貫性をチェックする。
・ 原本からの翻訳、転記の精度をチェックする。
・ 部内スタッフへフィードバックを行う

2.有害事象症例報告に対する規制上の条件の内容を検証する
・ レポートに追加コメントが必要かどうかを判断する。
・ 部内スタッフに診断を提案する
・ 部内で処理された国内症例の評価をレビューする。
・ 潜在的な安全性シグナルの評価や国内製品のラベリング改訂の提案を行うために、本社及びRC(Regional Center, アメリカ及びヨーロッパ)と連携して働く。

3.部内での症例分析ミーティングを促進し、参加者に医学上のアドバイスを行う
・ 優先症例を特定し、それらを検討する。
・ 部内スタッフの技能向上のための講義を行う。
・ 部内スタッフへの医学教育全てを指揮する。

4.関連部署(本部内スタッフ、本社、RC など)に医学的な助言を行う
・ 対象となる研究などで予想される有害事象に関してコメントを行う。
・ 集積情報検討の一部として、市販製品の国内安全性定期報告のレビューを行う。
・ 手法的コンプライアンスの確保や医学的内容の正確性の評価のために、プロトコール、国内集積報告のレビューを行う。

5.コーポレートの戦略と協調し、国際的協力を促進する
・ 潜在的な安全性情報、活動及び達成について安全管理部統括部長に報告すると共に、適宜本社及びRC(アメリカ及びヨーロッパ)と連携をとり、国際的な安全性業務に貢献する。

6.安全管理部の生産性を向上させる
・ 余剰を削減し、プロセスを最適化する。
・ 生産性と柔軟性を増加させるために、最適な職務プロセスを標準化させる。
・ 組織的な質を高めるためのサポートを提供する。
資格医師資格
必要な経験・スキル経験
• 臨床経験(約10 年)
• 医薬品安全性監視・医薬品安全性における業務経験(あれば望ましい)
• 製薬業界での経験(あれば望ましい)

知識
• 高度な臨床診断スキル
• 有害事象評価スキル
• 有害事象コーディングの理解(あれば望ましい)
• 医薬品安全性に関連するガイドラインと規制の理解(あれば望ましい)
給与年収1,000万円程度以上~
※固定賞与・業績賞与別途支給
※経験、スキルにより決定
勤務地東京都品川区
山手線/大崎駅、湘南新宿ライン/大崎駅、埼京線/大崎駅、りんかい線/大崎駅
勤務時間・残業8:45~17:20(標準労働時間7時間50分)
フレックスタイム制有(コアタイムなし)
待遇社会保険完備、財形貯蓄、借上社宅制度、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度など
休日・休暇・完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、各種特別休暇
その他
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